A Clinical Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Therapeutic Effects of BNT113

A Clinical Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Therapeutic Effects of BNT113 in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone for Patients With a Form of Head and Neck Cancer Positive for Human Papilloma Virus 16 and Expressing the Protein PD-L1

Status: rekrutiert · Phase II / Phase III · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 350

Worum es geht

An open-label, controlled, multi-site, interventional, 2-arm, Phase II/III trial of BNT113 in combination with pembrolizumab vs pembrolizumab monotherapy as first line treatment in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC expressing programmed cell death ligand-1 (PD-L1) with combined positive score (CPS) ≥1. This trial has two parts. Part A, is an initial non-randomized Safety Run-In Phase to confirm the safety and tolerability at the selected dose range level of BNT113 in combination with pembrolizumab. Part B, is a randomized part to generate pivotal efficacy and safety data of BNT113 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapy in the first line setting in patients with unresectable recurrent or metastatic HPV16+ HNSCC expressing PD-L1 with CPS ≥1. Patients included in the Safety Run-In Phase of the trial (Part A) will not be randomized to Part B and will continue on-trial treatment (BNT113 plus pembrolizumab) within Part A. For Part B, an optional pre-screening phase is available for all patients where patients' tumor samples may be submitted for central HPV16 DNA and central PD-L1 expression testing prior to screening into the

Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.

Untersuchte Erkrankungen

• Unresectable Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
• Metastatic Head and Neck Cancer
• Recurrent Head and Neck Cancer

Wer teilnehmen kann

• Gesunde Freiwillige: nein
• Alter: 18 Years bis —
• Geschlecht: ALL

Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.

Wo rekrutiert wird

• Berlin
• Köln
• Frankfurt am Main
• Hamburg
• Hannover
• Heidelberg
• Iserlohn
• Leipzig
• Mainz
• München
• Münster
• Rostock
• Saarbrücken
• Tübingen
• Ulm
• Würzburg

Prüfzentren

• Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
• Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
• Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
• Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
• Klinikum rechts der Isar der TUM
• Krankenhaus Nordwest GmbH
• Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
• Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
• SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
• St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
• UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
• Univeritätsklinikum Münster

Sponsor: BioNTech SE

Der vollständige Registereintrag (NCT04534205) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.

Unabhängiges Verzeichnis — kein Geschäftsverhältnis mit diesem Prüfzentrum. Wir fragen für dich freie Plätze und Eignung bei diesem und weiteren Zentren in der Nähe an. Ob und wann ein Kontakt zustande kommt, entscheidet das Prüfzentrum.

Wer hier steht, zahlt nicht für diesen Eintrag — Aufnahme und Reihenfolge folgen allein dem öffentlichen Register. Eintrag korrigieren oder löschen lassen (Widerspruchsrecht nach Art. 21 DSGVO).

Diese Seite ersetzt kein ärztliches Gespräch. Ob eine Studie für Sie infrage kommt, entscheidet allein das Prüfzentrum nach einem Aufklärungsgespräch und einer Eignungsprüfung. Wir bewerten keine Studie, empfehlen keine Behandlung und stehen in keinem Verhältnis zu den Sponsoren.

Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.