Evaluating the Addition of Elacestrant (Oral SERD) to Olaparib (PARP-inhibitor) in Patient
Evaluating the Addition of Elacestrant (Oral SERD) to Olaparib (PARP-inhibitor) in Patients With Advanced/Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer
Status: rekrutiert · Phase II · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 176
Worum es geht
Trial design: Phase II, prospective, multi-center, randomized, open label, parallel group study in patients with HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer with gBRCA1/2 mutation, with 2:1 randomization into Arm A (olaparib + elacestrant) or arm B (olaparib). Treatment in either arm will be given until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of patient´s consent to study participation, or end of study. Trial population: Patients with HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer with gBRCA1/2 mutation, with an indication for standard-of-care PARP inhibitor therapy and planned treatment with olaparib, an ECOG performance status of 0-2 and life expectancy of \> 6 months, with normal bone marrow and kidney functions and no active or newly diagnosed central nervous system (CNS) metastases or symptomatic metastatic visceral disease at risk of life-threatening complications. Interventions: Patients randomized to Arm A will receive 600 mg olaparib daily and 400 mg elacestrant daily, while patients randomized to Arm B will receive 600 mg olaparib daily. Blood tests (hematology, biochemistry) will be performed at the
Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.
Untersuchte Erkrankungen
- Hormone Receptor Positive HER-2 Negative Breast Cancer
- Advanced or Metastatic Breast Cancer
- BRCA1 Mutation
- BRCA2 Mutation
Wer teilnehmen kann
- Gesunde Freiwillige: nein
- Alter: 18 Years bis —
- Geschlecht: ALL
Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.
Wo rekrutiert wird
- Stuttgart
- Tübingen
- Winnenden
- Weinheim
- Augsburg
- Bayreuth
- Fürstenwalde/Spree
- Frankfurt am Main
- Kassel
- Wiesbaden
- Braunschweig
- Goslar
- Hannover
- Köln
- Düsseldorf
- Essen
- Witten
- Wuppertal
- Mainz
- Mayen
Prüfzentren
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
- Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS)
- Das Brust Zentrum - Die Frauenärzte
- GRN Klinik Weinheim
- Gemeinschaftspraxis Dr.Illmer, Dr. Wolf, Dr. Jacobasch, Dr. Freiberg-Richter
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
- Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
- Institut für Versorgungsforschung Mayen
- KEM Kliniken Essen-Mitte GmbH
- Klinikum Bayreuth
- Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
Sponsor: GBG Forschungs GmbH
Der vollständige Registereintrag (NCT06201234) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.
Wir fragen für Sie nach
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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.