Capivasertib Plus Fulvestrant vs. Fulvestrant in Primary High-risk Lobular Breast Cancer

Capivasertib Plus Fulvestrant vs. Fulvestrant in Primary High-risk Lobular Breast Cancer

Status: rekrutiert · Phase II · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 120

Worum es geht

This is a multicenter, prospective, open-label, randomized phase II study to evaluate the CCCA assessed by Ki67 drop below \<2.7% from baseline to week 2 (window of opportunity) and to week 10 with capivasertib plus fulvestrant compared with fulvestrant alone as neoadjuvant treatment for primary high-risk lobular breast cancer patients. 120 patients will be randomized to receive: \- Capivasertib (400 mg po twice daily d1-4 followed by 3 days off) for 2 weeks followed by capivasertib (400 mg po twice daily d1-4 followed by 3 days off) and fulvestrant (500 mg i.m. q28d, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose) for additional 8 weeks (overall 4 administrations of fulvestrant) or \- Fulvestrant (500mg i.m. q28d, with an additional 500 mg dose given two weeks after the core biopsy and the initial dose) for 10 weeks (overall 4 administrations) Treatment will be given until surgery/core-biopsy, disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent of the patient. All patients will undergo core-biopsies, under treatment and after completing study therapy in order to assess Ki67%. Further treatment including surgery, (neo)adjuvant chemoth

Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.

Untersuchte Erkrankungen

• CCCA Assessed by Ki67 Drop Below <2.7% From Baseline

Wer teilnehmen kann

• Gesunde Freiwillige: nein
• Alter: 18 Years bis —
• Geschlecht: FEMALE

Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.

Wo rekrutiert wird

• Augsburg
• Berlin
• Bielefeld
• Bremen
• Köln
• Cottbus - Chóśebuz
• Dortmund
• Essen
• Frankfurt am Main
• Freiburg im Breisgau
• Hamburg
• Homburg
• Kassel
• Leipzig
• Münster
• Oldenburg
• Ravensburg
• Rostock
• Schweinfurt
• Stendal

Prüfzentren

• Carl-Thiem-Klinikum gGmbH - Frauenklinik
• Charité
• Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
• Helios Klinikum Wuppertal GmbH - Landesfrauenklinik
• Hämato-Onkologie im Medicum - Onkologie und Hämatologie
• Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
• Kath. St. Paulus GmbH - Klinische Forschung
• Kliniken der Stadt Köln GmbH - Brustzentrum Köln-Holweide
• Klinikum Frankfurt Höchst GmbH - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
• Klinikum Kassel GmbH - Frauenklinik
• Klinikum Oldenburg AöR - Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie
• Klinikum Südstadt - Universitätsfrauenklinik

Sponsor: GBG Forschungs GmbH

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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.