Efficacy and Safety of Zelpultide Alfa in Preterm Neonates at High Risk of Developing Bron
Efficacy and Safety of Zelpultide Alfa in Preterm Neonates at High Risk of Developing Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Status: rekrutiert · Phase II / Phase III · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 366
Worum es geht
This is a randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled multicenter phase 2b/3 study with an adaptive seamless design. The goal fo this study is to determine if an investigational drug, Zelpultide Alfa, can reduce the occurrence of Bronchopulmonary Dysplasia (BPD) in extremely premature babies. The study comprises 2 parts: * Part 1: Phase 2b, dose selection and exploratory efficacy and safety. * Part 2: Phase 3, confirmatory efficacy and safety. In Part 1, the study subjects will be randomized with a 1:1:1 allocation ratio to either : 1. Standard of care + zelpultide alfa 4 mg/kg or, 2. Standard of care + zelpultide alfa 6 mg/kg or, 3. Standard of care + placebo (air-sham). In Part 1, all three arms will be evaluated descriptively to support dose selection based on safety, tolerability, and exploratory efficacy signals. Upon completion of Part 1, the DSMC will recommend which Phase 2b dose ("selected dose") to progress into Part 2 to the Study Steering Committee, which will decide the dose for Part 2 (Phase 3). A sample size reassessment will be performed after Part 1 completion. In Part 2, the selected dose of zelpultide alfa will be compared against placebo
Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.
Untersuchte Erkrankungen
- Bronchopulmonary Dysplasia
Wer teilnehmen kann
- Gesunde Freiwillige: nein
- Alter: 0 Minutes bis 96 Hours
- Geschlecht: ALL
Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.
Wo rekrutiert wird
Prüfzentren
- Medical Faculty of TU Dresden
- University Children's Hospital Regensburg (KUNO)
- Universitätsklinikum Freiburg
Sponsor: Airway Therapeutics, Inc.
Der vollständige Registereintrag (NCT06897839) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.
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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.