Beeline: A Phase 3 Study in GRIN-related Neurodevelopmental Disorder
Beeline: A Phase 3 Study in GRIN-related Neurodevelopmental Disorder
Status: rekrutiert · Phase III · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 100
Worum es geht
The Phase 3 portion of Study RAD-GRIN-101 is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial followed by an open-label extension to evaluate the efficacy and safety of radiprodil in participants with GRIN-related neurodevelopmental disorder (GRIN-NDD) with a gain-of-function (GoF) genetic variant. This study will enroll two cohorts: one cohort of participants with a minimal number of countable motor seizures (with or without behavioral symptoms) (Phase 3 Cohort 1: Qualifying Seizures Cohort); and a second cohort with disease symptoms but no seizures or fewer seizures than required for the Qualifying Seizures Cohort (Phase 3 Cohort 2: Without Qualifying Seizures Auxiliary Cohort). Participants in each cohort will be randomized 1:1 to receive active drug (radiprodil) or matching placebo (Part A). Following completion of Part A, all eligible participants (including those previously on placebo) may continue into the open-label extension period (Part B) to receive radiprodil. The placebo-controlled portion is expected to be approximately 16 weeks for participants in Phase 3 Cohort 1 and 28 weeks for participants in Phase 3 Cohort 2. The study will ev
Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.
Untersuchte Erkrankungen
- GRIN-related Neurodevelopmental Disorder
Wer teilnehmen kann
- Gesunde Freiwillige: nein
- Alter: 1 Month bis 18 Years
- Geschlecht: ALL
Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.
Wo rekrutiert wird
Prüfzentren
- Klinik und Policlinik fur Kinder - und Jugendmedizin
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
Sponsor: GRIN Therapeutics, Inc.
Der vollständige Registereintrag (NCT07224581) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.
Wir fragen für Sie nach
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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.