(Peak) A Phase 3 Randomized Trial of CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib in Subjects With Gast
(Peak) A Phase 3 Randomized Trial of CGT9486+Sunitinib vs. Sunitinib in Subjects With Gastrointestinal Stromal Tumors
Status: rekrutiert · Phase III · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 482
Worum es geht
This is a Phase 3, open-label, international, multicenter study of CGT9486 in combination with sunitinib. This is a multi-part study that will enroll approximately 482 patients. Part 1 consists of two evaluations: 1) confirming the dose of an updated formulation of CGT9486 to be used in subsequent parts in approximately 20 patients who have received at least one prior line of therapy for Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) and 2) evaluating the potential for drug-drug interactions between CGT9486 and sunitinib in approximately 18 patients who have received at least two prior tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for GISTs. The second part of the study will enroll approximately 388 patients who are intolerant to, or who failed prior treatment with imatinib only and will compare the efficacy of CGT9486 plus sunitinib to sunitinib alone with patients being randomized in a 1:1 manner. This study also contains two substudies: 1) a drug-drug interactions (DDI) substudy will investigate the potential for CGT9486 to be a Cytochrome P450 (CYP)3A4 inducer in approximately 16 patients who have received at least one prior line of therapy for GIST and 2) a substudy intended to test the efficacy
Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.
Untersuchte Erkrankungen
- Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors
- Metastatic Cancer
Wer teilnehmen kann
- Gesunde Freiwillige: nein
- Alter: 18 Years bis —
- Geschlecht: ALL
Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.
Wo rekrutiert wird
Prüfzentren
- Helios Klinikum Bad Saarow
- Helios Klinikum Berlin-Buch
- Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
- Universitaetsklinikum Essen
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Universitaetsmedizin Mannheim
Sponsor: Cogent Biosciences, Inc.
Der vollständige Registereintrag (NCT05208047) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.
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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.