European Larynx Organ Preservation Study (ELOS) [MK-3475-C44]
European Larynx Organ Preservation Study (ELOS) [MK-3475-C44]
Status: rekrutiert · Phase II · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 140
Worum es geht
ELOS is a prospective, randomized, open-label, controlled, two-armed parallel group, phase II multicentre trial in local advanced stage III, IVA/B head and neck squamous cell carcinoma of the larynx or hypopharynx (LHNSCC) with PD-L1-expression within tumor tissue biopsy, calculated as CPS ≥ 1 curable by total laryngectomy. Induction chemotherapy (IC) with Docetaxel and Cisplatin (TP) followed by radiation will be compared to additional PD-1 inhibition. Patients will be selected after short induction early response evaluation after the first cycle IC (IC-1) aiming on larynx organ-preservation by additional 2 cycles IC followed by radiotherapy (69.6 Gy) for responders achieving endoscopic estimated tumor surface shrinkage (ETSS) ≥ 30%. Nonresponders (ETSS \< 30% or progressing disease) will receive total laryngectomy and selective neck dissection followed by postoperative radiation or chemoradiation according to the recommendation of the clinics multidisciplinary tumor board. However, Patients randomized into the intervention arm starting day 1 will receive 200 mg Pembrolizumab (MK-3475) i.v. in 3-week cycle (q3w) for 17 cycles (12 months). Treatment with pembrolizumab will continue
Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.
Untersuchte Erkrankungen
- Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
- Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma
- Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Stage III
- Laryngeal Squamous Cell Carcinoma Stage IV
- Squamous Cell Carcinoma of Larynx
- Squamous Cell Carcinoma of the Larynx
- Squamous Cell Carcinoma of the Larynx Stage III
- Squamous Cell Carcinoma of the Larynx Stage IV
Wer teilnehmen kann
- Gesunde Freiwillige: nein
- Alter: 18 Years bis 70 Years
- Geschlecht: ALL
Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.
Wo rekrutiert wird
Prüfzentren
- Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Charlottenstr. 72
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Ismaninger Straße 22
- University of Leipzig, Department für Kopf- und Zahnmedizin, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Liebigstrasse 12
- Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Franz-Josef-Strauss-Allee 11
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Am Klinikum 1
- Universitätsklinikum Köln, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kerpener Str. 62
- Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
- Universitätsklinikum Ulm / Ulm University Medical Center, Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie, Frauensteige 12
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Josef-Schneider-Straße 8
Sponsor: University of Leipzig
Der vollständige Registereintrag (NCT06137378) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.
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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.