Efficacy and Safety of a New Formulation of Oral Cladribine Compared With Placebo in Parti

Efficacy and Safety of a New Formulation of Oral Cladribine Compared With Placebo in Participants With Generalized Myasthenia Gravis (MyClad)

Status: rekrutiert · Phase III · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 264

Worum es geht

The purpose of this clinical study is to determine the efficacy and safety of a new oral cladribine formulation in participants with Generalized Myasthenia Gravis (gMG) in comparison to placebo. It will also investigate the sustained efficacy, the need for retreatment, and the long-term safety of oral cladribine in gMG. An additional component is included to characterize the Pharmacokinetics (PK) of the new cladribine formulation in gMG participants. This study is divided into 3 periods: the double-blind placebo control (DBPC) pivotal period, and 2 extensions, the blinded extension (BE) and the retreatment (RT) period. Furthermore, in trial interviews will be conducted as a sub-study to MyClad with a sub-set of participants to gain an in depth understanding of the participant cladribine treatment and study experience.

Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.

Untersuchte Erkrankungen

• Generalized Myasthenia Gravis

Wer teilnehmen kann

• Gesunde Freiwillige: nein
• Alter: 18 Years bis —
• Geschlecht: ALL

Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.

Wo rekrutiert wird

• Ulm
• Göttingen
• Hannover
• Bochum
• Düsseldorf
• Dresden
• Leipzig
• Lübeck
• Berlin

Prüfzentren

• Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte - Klinik fuer Neurologie
• Medizinische Hochschule Hannover - Klinik fur Neurologie mit Klinischer Neurophysiol
• St. Joseph Hospital - St. Joseph Hospital Haan
• Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
• Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR - Klinik fuer Neurologie
• Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
• Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck - Neurologie
• Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Neurologie
• Universitaetsmedizin Goettingen - Abteilung fuer Nephrologie und Rheumatologie

Sponsor: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.