A Multi-phase Study of ASTX030 (Azacitidine and Cedazuridine) in Myeloid Neoplasm Alone or
A Multi-phase Study of ASTX030 (Azacitidine and Cedazuridine) in Myeloid Neoplasm Alone or in Combination With Venetoclax in AML (AZTOUND Study)
Status: rekrutiert · Phase II / Phase III · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 316
Worum es geht
Study ASTX030-01 is a multi-phase study comprising of Phases 1-3 Monotherapy arms, and Phase 1 and Phase 2 Combination Therapy arms. Phase 1 Monotherapy consists of an open-label Dose Escalation Stage (Stage A) using multiple cohorts at escalating dose levels of oral cedazuridine and azacitidine (only one study drug will be escalated at a time) followed by a Dose Expansion Stage (Stage B). Phase 2 Monotherapy is a randomized, open-label, crossover study to compare oral ASTX030 to subcutaneous (SC) azacitidine. Phase 3 Monotherapy is a randomized open-label crossover study comparing the final fixed dose of oral ASTX030 to SC azacitidine. Phase 1 Combination Therapy is an open-label, multicenter, randomized, exploratory study comparing ASTX030 and SC azacitidine in combination with venetoclax in participants with treatment-naïve AML. Phase 2 Combination Therapy is an open-label, single arm, study evaluating the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and drug interactions of ASTX030 in combination with venetoclax in participants with treatment-naïve AML. The duration of this multi-phase study is approximately 8 years.
Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.
Untersuchte Erkrankungen
- Myelodysplastic Syndromes
- Acute Myeloid Leukemia
- Myelodysplastic Syndrome/Neoplasm
- Chronic Myelomonocytic Leukemia
Wer teilnehmen kann
- Gesunde Freiwillige: nein
- Alter: 18 Years bis —
- Geschlecht: ALL
Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.
Wo rekrutiert wird
Prüfzentren
- Städtisches Klinikum Braunschweig
- Universitätsklinikum Freiburg
- Universitätsklinikum Halle
- Universitätsklinikum Heidelberg
Sponsor: Taiho Oncology, Inc.
Der vollständige Registereintrag (NCT04256317) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.
Wir fragen für Sie nach
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Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.