The Efficacy and Safety of Rilzabrutinib in Participants Aged 10 to 65 Years With Sickle-c
The Efficacy and Safety of Rilzabrutinib in Participants Aged 10 to 65 Years With Sickle-cell Disease
Status: rekrutiert · Phase III · Studientyp: INTERVENTIONAL · Teilnehmerzahl geplant: 192
Worum es geht
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, flexible-adaptive, group-sequential study (Part A), followed by an open-label LTE period (Part B) to investigate the efficacy, and safety of rilzabrutinib in participants with sickle-cell disease (SCD). Study details include: * Study duration: a 52-week double-blind period (Part A), followed by an open-label LTE period (Part B). Double-blind period has two parts, 50% (adult only) until the interim analysis (a proof-concept part analogous to a phase 2b study), and 50% (adult and children) after the interim analysis. Only the participants who complete double-blind treatment period (Part A) are eligible to continue to the LTE period. The duration of the LTE period (Part B) will be from the first-participant-in (FPI)-LTE (Part B) until the last participant who enters the LTE has completed 52 weeks. * Treatment duration: 52-week double-blind period (Part A); LTE period (Part B) from the (FPI until the last participant who enters the LTE has completed 52 weeks. * Visit frequency: Week visits based on the Schedule of Assessments.
Diese Zusammenfassung stammt wörtlich aus dem Register und ist auf Englisch verfasst — wir übersetzen sie nicht, um ihren Sinn nicht zu verändern.
Untersuchte Erkrankungen
Wer teilnehmen kann
- Gesunde Freiwillige: nein
- Alter: 10 Years bis 65 Years
- Geschlecht: ALL
Die vollständigen Ein- und Ausschlusskriterien stehen im Register und werden vom Prüfzentrum geprüft.
Wo rekrutiert wird
Prüfzentren
Sponsor: Sanofi
Der vollständige Registereintrag (NCT06975865) — dort stehen Protokoll, Kriterien und Kontakt.
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Weitere Studien zur selben Erkrankung
- A Research Study Looking at Long-term Treatment With Etavopivat in People With Sickle Cell
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- PASS of Xromi Comparing Safety and Effectiveness in Children Under 2 Years With Sickle Cel
- Rollover Study for Patients With Sickle Cell Disease Who Have Completed a Prior Novartis-S
- Sickle-cell Disease Registry of the GPOH
- A Trial to Assess Haploidentical T-depleted Stem Cell Transplantation in Patients With SCD
Datenstand: 2026-08-12. Quelle: ClinicalTrials.gov, U.S. National Library of Medicine — gemeinfrei. Der Stand ist der des Abrufs; Studien öffnen und schließen laufend.